（目 的）
第１条 この規程は、金沢星稜大学大学院、金沢星稜大学及び金沢星稜大学女子短期大学部（以下「本学」という。）において行う、人を直接の対象とし、個人からその人の行動、環境、心身等に関する資料、情報及びデータ等を収集・採取して行われる研究（以下「人を対象とする研究」という。）を行う全ての者（以下「研究者」という。）の行動、態度の倫理的基準及びその研究計画の審査に関する事項を定める。
（研究の基本）
第２条 人を対象とする研究を行う者は、生命の尊厳及び個人の尊厳を重んじ、科学的及び社会的に妥当な方法・手段で、その研究を遂行しなければならない。
２ 人を対象とする研究を行う場合は、法令及び金沢星稜大学及び金沢星稜大学女子短期大学部研究倫理規程、学校法人稲置学園個人情報の保護に関する規程のほか学内の関連諸規程を遵守しなければならない。
３ 研究者が、個人の資料、情報及びデータ等の収集・採取を行う場合、安心・安全な方法で行い、研究のために個人の資料、情報及びデータ等を提供する者（以下「提供者」という。）の身体的、精神的負担及び苦痛を与えないよう努めなければならない。
（研究者の説明責任）
第３条 研究者が、個人の資料、情報及びデータ等を収集・採取するときは、研究者は、提供者に対して研究目的、研究成果の公表方法など、研究計画について事前に分かりやすく説明しなければならない。
２ 研究者が、個人の資料、情報及びデータ等を収集・採取するにあたり、提供者に対して何らかの身体的、精神的な負担、苦痛あるいは危険性を伴うことが予見される場合、その予見される状況を事前に分かりやすく説明しなければならない。
（インフォームド・コンセント）
第４条 研究者が、個人の資料、情報及びデータ等を収集・採取するときは、事前に次に掲げる事項について文書により説明し、提供者の同意を得なければならない。ただし、質問紙法による集団調査法、郵送法などによる研究の場合は、質問紙への回答、返却をもって同意とみなすことができる。なお、その際には、当該回答、返却をもって同意とみなすこと及び回答を拒否することができることを、質問紙等に明記するものとする。
（１） 研究への参加は任意であること
（２） 研究への参加に同意しない場合にも不利益を受けないこと
（３） 同意はいつでも不利益を被ることなく撤回できること
（４） 提供者に選定された理由
（５） 当該研究の意義、目的、方法及び研究計画が終了するまでの期間並びに提供者が参加を要する期間、頻度及び１回の参加に要する時間
（６） 研究者の氏名、所属及び職名
（７） 予測される当該研究の結果、社会に期待される利益並びに起こり得る危害、不快な状態及びそれらへの対応
（８） 特許権が生み出される可能性がある場合には、その帰属先
（９） 提供者を特定できないよう配慮した上で、研究の成果が公表される可能性があること
（10） 当該研究の資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者と関係組織との関わり
（11） 資料、情報及びデータ等の取扱、保存及び使用方法並びに保存期間
（12） 当該研究についての問い合わせ先及び苦情等の窓口の連絡先
（13） その他必要な事項
２ 研究者は、提供者から当該個人の資料、情報及びデータ等の開示を求められたときは、当該個人以外の第三者の個人情報の保護等に抵触しない限りこれを開示しなければならない。ただし、開示は当該個人の資料、情報及びデータ等が特定される場合に限る。
３ 研究者は、提供者が15歳未満であるか、又は心神の障がい等により、提供者が同意する能力がないと判断される場合は、保護者など本人に代わって適切な判断をすることができる者（例えば提供者の親権者、配偶者、子、小中学校等の教員等）から同意を得なければならない。
４ 提供者及び前項による者からの同意は、原則として文書でもって行う。この場合において、研究者は、同意に関する記録を適切な期間保管しなければならない。
５ 研究者は、提供者が同意を撤回したときは、当該個人の資料、情報及びデータ等が特定される場合には、これらを責任をもって速やかに破棄しなければならない。
６ 研究者は、研究終了後も資料、情報及びデータ等を活用する場合は、提供者に対して説明し、同意を得なければならない。
（第三者への委託）
第５条 研究者が第三者に委託して、個人の資料、情報及びデータ等を収集する場合は、この規程に則った契約を交わして行わなければならない。
２ 研究者は、必要があれば研究目的等を提供者に対して直接説明しなければならない。
（組 織）
第６条 人を対象とする研究の実施計画を審査するため、｢人を対象とする研究｣倫理審査部会（以下｢部会｣という。）を置く。
２ 部会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
（１） 金沢星稜大学及び金沢星稜大学女子短期大学部研究倫理委員会の委員のうちから学長が指名する者 １名
（２） 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者 1名
（３） 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者 1名
（４） 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 1名
（５） 本学に所属しない者 2名以上
３ 部会の構成員は、男女両性で構成されなければならない。
４ 部会に部会長を置き、第２項第１号の部会員のうちから学長が指名する。
５ 部会に副部会長を置き、部会長が部会員のうちから指名する。
６ 副部会長は、部会長を補佐し、部会長に事故あるときは、その職務を代行する。
７ 第２項の部会員の任期は１年とし、再任を妨げない。
８ 第２項の部会員に欠員が生じたときの後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
（研究計画の申請）
第７条 本学において、人を対象とする研究を行う研究者は、必要に応じて当該研究の実施計画について審査を受けなければならない。この場合において、研究の実施計画（以下「実施計画」という。）について審査を希望する研究者（以下「申請者」という。）は、研究計画審査申請書（以下「申請書」という。）（様式１）を金沢星稜大学長（以下「学長」という。）に提出しなければならない。
２ 前項において、次の各号に掲げる全ての要件に該当する研究は、審査を不要とする。
（１） 人及び人に関する資料、情報及びデータ等を取り扱わないもの、また、当該資料、情報及びデータ等を取り扱うものであっても、当該資料、情報及びデータ等が公的に入手可能な既存のものであり、かつ、いかなる手段によっても提供者が特定できないもの
（２） 人由来試料を用いないもの、また、当該試料を用いるものであっても、当該試料が公的に入手可能な既存のものであり、かつ、いかなる手段によっても提供者が特定できないもの
（３） 観察研究で、人体への負荷を伴わないもの
（４） 質問内容が被験者の心理的苦痛をもたらさないと想定されるもの
３ 学長は、申請書を受理したときは、速やかにその審査を委員会規程第６条第１項の｢人を対象とする研究｣倫理審査部会（以下｢部会｣という。）に付議するものとする。
（審 査）
第８条 部会は、審査に当たっては、次の各号に掲げる事項に留意するほか、この規程をはじめ、法令、研究倫理に関連する学内諸規程の定め及び一般的に妥当と認められる倫理的規範等により行うものとする。
（１） 当該研究に係る提供者の個人情報の保護をはじめとする人権の擁護
（２） 提供者への不利益及び危険性に対する配慮
（３） 提供者（必要がある場合は、その家族等を含む。）に理解を求め、同意を得る方法の適否
（４） 研究機器・薬品等の安全管理に関する事項
（審査の判定）
第９条 審査の判定は、次の各号に掲げる区分により行う。
（１） 承認
（２） 条件付承認
（３） 実施計画の変更の勧告
（４） 不承認
（５） 非該当
（運 営）
第10条 部会は、部会長が招集し、その議長となる。
２ 部会は、部会に属する者（以下「部会員」という。）の３分の２以上の出席がなければ開くことができない。
３ 部会の議事は、出席した部会員の過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
４ 部会員は、自らが研究代表者、共同研究者及び研究協力者となる実施計画にかかる議決に加わることはできない。
５ 部会長が必要と認めるときは、申請者を会議に出席させ、実施計画の説明を求めることができる。
６ 部会長が必要と認めるときは、部会の同意を得て、部会員以外の者を部会に出席させ、意見を聴くことができる。
（書面による議決）
第11条 部会長が必要と認めるときは、書面で部会員の回答を求めることにより、部会の議決に代えることができる。この場合における議決は、前条の議決を準用する。
（審査手続の簡略化）
第12条 部部会長が次の各号のいずれかに該当すると認める場合は、迅速な審査を行うため審査手続を簡略化することができる（以下「迅速審査」という。）。
（１） 実施計画の軽微な変更
（２） すでに部会において承認されている実施計画に準じて類型化されている実施計画の審査
２ 学外の研究機関との共同研究であって、当該学外研究機関が主たる研究機関で既に研究倫理審査の承認を受けた研究計画を、実施しようとする場合には、当該主たる研究機関の承認書類をもって迅速審査に代えることができる。
３ 迅速審査は、実施計画ごとに部会長があらかじめ指名した2人の部会員が行い、審査の結果、迅速審査担当の両人が承認及び条件付承認と認めた場合は、部会長が全ての部会員に通知した上で、部会が承認・条件付承認の議決をしたものとみなすことができる。
（審査の結果）
第13条 部会長は、審査の結果を、審査結果報告書により、学長に報告し、その承認を得なければならない。
２ 部会長は、前項の規定により、学長の承認を得た場合は、審査結果通知書（様式２）により、速やかに申請者に通知するものとする。
３ 前項の規定による通知には、審査の判定の理由を付記するものとする。ただし、当該判定が第９条第１号に該当する場合は、この限りでない。
（研究の実施）
第14条 申請者は、審査の判定が第９条第１号及び第２号に該当する場合は、当該研究を実施することができる。ただし、同条第２号に該当する場合は、部会の指示した条件に従わなければならない。
（再審査）
第15条 申請者は、第９条第３号の実施計画の変更の勧告を受けた場合又は同条の規定による審査の判定に異議のある場合は、研究計画再審査申請書（様式３）により、部会に再審査の申請をすることができる。
２ 前項の規定による審査の判定に異議のある場合の申請は、審査結果通知書を受領した日の翌日から起算して２週間以内に行うものとする。
３ 第１項の再審査に係る手続等については、第７条から前条までの規定を準用する。
（実施計画の変更）
第16条 第１１条の規定により研究を実施する者（以下「研究実施者」という。）は、実施計画について倫理に関わる事項の変更をしようとするときは、研究計画変更審査申請書（様式４）により、部会にその審査の申請をするものとする。
２ 前項の審査に係る手続等については、第７条から前条までの規定を準用する。
（事 務）
第17条 この規程に関する事務は、金沢星稜大学総合研究所の所管とする。
（その他の事項）
第18条 この規程に定めるもののほか、人を対象とする研究倫理の基準及びその研究計画の審査に関し必要な事項は、学長が別に定める。
（規程の改廃）
第19条 この規程の改廃は、｢人を対象とする研究｣倫理審査部会、研究倫理委員会、大学協議会の議を経て、学長が行う。
付 則
この規程は、平成24年12月19日に制定し、平成24年12月19日から施行する。
付 則
この規程は、平成25年５月22日に、人を対象とする研究の審査範囲及び様式１の記載内容等を改正し、平成25年５月22日から施行する。
付 則
この規程は、令和６年９月４日に組織及び審査手続の一部を新たに規定し、並びにインフォームド・コンセント等について一部改正し、令和６年４月１日から施行する。